电子内窥镜保举凡是由物镜体系、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块构成。经由过程创口或者天然孔道进入人体内，用在成像及诊断。电子腹腔镜、电子上/下消化道内窥镜、电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜是较为成熟的产物，免在举行临床评价，其他电子内窥镜产物如电子十二指肠镜、电子气管插管镜、电子小肠镜体系等临床评价保举路径为同品种临床评价。此外，内窥镜产物于通例呈像基础上又成长出有三维呈像、荧光呈像、测压等新功效，这些产物也不于免临床目次中，需开展同品种临床评价。

按照《电子内窥镜同品种临床评价注册审查引导原则》要求，此类产物于举行等同性论证时可采用台架实验、模子实验、动物实验的方式阐发差异性对于安全有用性的影响。

本次案例阐发的产物为一款电子输尿管镜产物。与对于比器械比拟，两款产物的重要差异点包括：最年夜插入部外径尺寸、器械通道尺寸、视场角、分辩力、照明镜体光效、亮度相应特征、空间频率相应、静态图象宽容度、色采还有原性、红绿蓝光的辐通量比、畸变。于该产物的等同性阐发历程中，重要采纳了动物试验来阐述差异性不致使临床安全性及有用性的不同。

此中，操作机能验证了尺寸对于操作流利及躯体疲惫的影响；图象质量评估模仿现实利用历程，评估了视线、清楚度、呈像不变性、景深、分辩率、立体感、抗恍惚机能、抗反光机能、图象保真及视觉疲惫的影响。虽然两个产物于机能指标上存于差异，但呈像效果及操作性上无较着差异，都可满意临床利用需求。

末了，提供等同器械的临床文献数据和阐发成果，完成同品种临床评价。

电子内窥镜图象质量评估有视觉疲惫、躯体疲惫等主不雅评价项，且单一机能优劣不克不及代表整体成像质量好坏，是以经由过程动物试验完美同品种临床评价。对于在同类需要举行视觉评价、整体图象质量评估的产物都可参考此案例思绪完美CER评价。