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jiuyou.com(中国区)官方网站-【会议通知】MFDS韩国医疗器械注册解析
2026-05-15
当前,全世界医疗器械市场正处在高速增加期,作为亚洲极具活气的经济体,韩国依附其进步前辈的医疗技能、严酷的羁系系统及重大的消费需求,成为中国医疗器械企业出海结构的主要目的地。据行业数据显示,最近几年来中
jiuyou.com(中国区)官方网站-【CMDE】关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2026-05-15
各有关单元和小我私家: 根据国度药品监视治理局要求,国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中央构造草拟了《采用脑机接口技能的医疗器械产物分类界定引导原则(征求定见稿)》(见附件1)、《采用脑机接口技能的
jiuyou.com(中国区)官方网站-瑞旭集团亮相2026韩国KIMES展会,专题研讨会圆满落幕
2026-05-15
2026年3月 19-22日,韩国国际医疗器械、病院装备和保健博览会(KIMES)于韩国 COEX 首尔集会中央乐成举办。瑞旭集团(CIRS Group)医疗器械技能团队受邀到场,并联袂主理方乐成举办
jiuyou.com(中国区)官方网站-医学影像AI医疗器械获批的“最后一公里”攻略
2026-05-15
已经获取的MRMC数据,怎样使其表现更年夜的价值。一样的临床数据,表述方式决议注册成败。基在MRMC分层证据,建议采用"焦点功效+价值区间+利用计谋"三层布局:(1)"方针位置X线摄影"明确界限;(2
jiuyou.com(中国区)官方网站-注册人制度下产品注册申报
2026-05-14
注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定,医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械,也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械,医疗器械注册人、存案人
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